Moderna zahájila testovanie na deťoch so 6 795 účastníkmi v USA a Kanade vo veku 6 mesiacov až <12 rokov 15. marca 2021
Účastníci mali byť rozdelení rovnomerne do troch vekových skupín, vrátane 6 až 11 -ročnej skupiny, z ktorých každý mal 2 265 účastníkov. Časť 1 štúdie pediatrickej vakcíny zahŕňa účasť účastníka vo veku od dvoch rokov do menej ako 12 rokov, ktorý dostane jednu z dvoch úrovní dávky (50 µg alebo 100 µg).
P fizer/BioNTech | 31. marca 2021 | Pfizer a BioNTech testovali vakcínou prvé zdravé deti v štúdii fázy I/II/III na testovanie bezpečnosti a imunitnej odpovede proti COVID-19 u detí vo veku od 6 mesiacov do 11 rokov. Pfizer je v rýchlejšom časovom rámci. Skúšobná veľkosť je 3000 detí v skupine od 5 do 11 rokov. Spoločnosť zvolila údaje založené na dávkach 10 µg a 3 µg zhromaždené od 144 detí v štúdii fázy I. Do štúdie fázy II/III bude zaradených až 4 500 detí na viac ako 90 pracoviskách v USA, Fínsku, Poľsku a Španielsku.
Sputnik V | 5. júla 2021 | Skúška na deťoch vo veku 12-17 rokov sa začína v Moskve (na 100 dobrovoľníkoch, ktorí neboli predtým infikovaní COVIDOM).
Janssen | 2. september 2021 | Janssen, očkovacia skupina J&J, zaradila do svojej štúdie s očkovaním odhadom 4 350 mladistvých. Štúdia (kód: NCT05007080) je navrhnutá tak, aby vyhodnotila úrovne 2 dávok výstrelu (Ad26.COV2.S) u zdravých dospievajúcich vo veku od 12 do 17 rokov s cieľom zabrániť závažnému ochoreniu COVID. V súčasnej dobe nie sú k dispozícii žiadne výsledky štúdie.
• Klinické štúdie boli dnes veľmi urýchlené. Prostredníctvom internetu je registrácia (požiadavka na získanie „informovaného súhlasu“) rýchla a vo veľkom rozsahu. Spoločnosť Pfizer napríklad oznámila, že vykonáva činnosť pre deti od 6 mesiacov do 11 rokov v 90 lokalitách – v USA, Fínsku, Poľsku a Španielsku.
• Moderna vykonáva klinické skúšky na malých deťoch na viac ako 100 miestach v USA a Kanade na viac ako 7 000 detských dobrovoľníkoch s plným súhlasom ich rodičov.
Kedy sa očakávajú výsledky týchto štúdií s pediatrickými vakcínami?
Spoločnosť Pfizer očakáva, že tento mesiac (už september 2021) bude mať výsledky pre skupinu 5 až 11-ročných. Výsledky pre deti vo veku od 2 do 5 rokov krátko potom. Výsledky pre najmenšie deti – od 6 mesiacov do 2 rokov – sa očakávajú v októbri alebo novembri.
Ide o štúdiu Pfizer/BioNTech na 4 600 účastníkoch 3 vekových skupín: 5 až 11-ročná veková skupina, veková skupina od 2 do 5 rokov; a 6-mesačná až 2-ročné veková skupina.