Založ si blog

Len pár slov 7. – Ivermectin na Slovensku. . .

Ivermectin je už registrovaný na Slovensku.

Nie síce v indikácii na COVID-19, len na parazitárne ochorenia, ale je.

Registrovala ho firma Exeltis Slovakia, s. r. o. – a to dňa 13 7. 2021

https://www.sukl.sk/hlavna-stranka/slovenska-verzia/pomocne-stranky/detail-lieku?page_id=386&lie_id=7918D

Ak lekári budú chcieť používať Ivermectin Exeltis pri liečbe COVID-19 – musia požiadať MZ SR o off label použitie tohto lieku v súlade s § 46 (3a) zák. o lieku č.362/2011:

(3)Terapeutické použitie humánneho lieku určeného pre jedného pacienta alebo skupinu pacientov pri ohrození života alebo pri riziku závažného zhoršenia zdravotného stavu možno povoliť, ak ide o
a)humánny liek registrovaný podľa odseku 1 na terapeutickú indikáciu, ktorá nie je uvedená v rozhodnutí o registrácii humánneho lieku

 

Prečo liek nie je registrovaný i na COVID-19 a na voľný predaj? 

Na to, aby si držiteľ registrácie (farmaceutická firma) mohol uvádzať použitie na nejakú konkrétnu indikáciu, sú potrebné dáta z klinických štúdií.
Klinické štúdie vykonáva vždy farmaceutická spoločnosť, ktorá je majiteľom lieku. Pri registrácii Ivermectin Exeltis držiteľ tejto registrácie nepožiadal o indikáciu COVID-19.

Pri registrácii každého lieku sa posudzuje aj jeho výdaj. Ak držiteľ registrácie požaduje stav – výdaj bez lekárskeho predpisu (OTC – voľnopredajný liek), je potrebné tento stav obhájiť v súvislosti s bezpečným používaním daného lieku a to predložením dát. Pri registrácii Ivermectin Exeltis držiteľ tejto registrácie nepožiadal o stav OTC, požadoval stav výdaj na recept, čo súvisí aj s tým, že na diagnostikovanie všetkých schválených indikácií je potrebný lekár, keďže pacient si nevie sám stanoviť túto diagnózu.

A čo India, Egypt a všetky tie krajiny, kde je voľnopredajný? Tam zvládajú samodiagnostiku?

 

No, kladiete si spolu so mnou otázku, že prečo nepožiadal držiteľ licencie o indikáciu COVID-19, keď nepochybne štúdie sú robené? A hlavne, prečo nepožiadal o liek voľne sprístupnený v lekárňach, keď v rôznych iných krajinách voľne dostupný je?  Držiteľovi licencie nejde o peniaze, ktoré by získal predajom liek navoľno? Zvláštne, však?

 

Elena

 

K diskusii  stredoslovenský Bača   veď študuj, napríklad v recenzovanom odbornom časopise American Journal of Therapeutics z júla 2021 – a ako môžeš vidieť, nejde len o jednorazovú štúdiu, ale o 24 randomizovaných štúdií

https://journals.lww.com/americantherapeutics/fulltext/2021/08000/ivermectin_for_prevention_and_treatment_of.7.aspx

aspoň základ sem nahodím

Pozadie: 

Repasované lieky môžu hrať úlohu proti vírusu SARS-CoV-2 . Antiparazitický ivermektín s antivírusovými a protizápalovými vlastnosťami bol v súčasnosti testovaný v mnohých klinických štúdiách.

Oblasti neistoty: 

Hodnotili sme účinnosť liečby ivermektínom pri znižovaní úmrtnosti, pri sekundárnych výsledkoch a pri chemoprofylaxii u ľudí s vysokým rizikom infekcie COVID-19.

Zdroje dát: 

Prehľadali sme bibliografické databázy do 25. apríla 2021. Dvaja autori prehľadu preosiali štúdie, extrahovali údaje a vyhodnotili riziko zaujatosti. Boli vykonané metaanalýzy a istota dôkazov bola hodnotená pomocou prístupu GRADE a navyše v pokusných sekvenčných analýzach úmrtnosti. Dvadsaťštyri randomizovaných kontrolovaných štúdií, ktorých sa zúčastnilo 3406 účastníkov, sa stretlo so zaradením kontroly.

Terapeutické výhody: 

Metaanalýza 15 štúdií zistila, že ivermektín znížil riziko úmrtia v porovnaní so žiadnym ivermektínom (priemerný pomer rizika 0,38, 95% interval spoľahlivosti 0,19–0,73; n = 2438; I 2= 49%; dôkaz miernej istoty). Tento výsledok bol potvrdený v sekvenčnej analýze pokusu pomocou rovnakej metódy DerSimonian-Laird, ktorá podporila neupravenú analýzu. Toto bolo tiež robustné voči sekvenčnej analýze pokusu pomocou metódy Biggerstaff – Tweedie. Dôkazy s nízkou istotou zistili, že profylaxia ivermektínom znížila infekciu COVID-19 v priemere o 86% (95% interval spoľahlivosti 79% – 91%). Sekundárne výsledky poskytli menej isté dôkazy. Dôkazy s nízkou istotou naznačujú, že pre ivermektín nemusí byť prínos pre „potrebu mechanickej ventilácie“, zatiaľ čo odhady účinkov pre „zlepšenie“ a „zhoršenie“ jednoznačne uprednostňovali použitie ivermektínu. Závažné nežiaduce udalosti boli medzi liečebnými štúdiami zriedkavé a dôkazy o rozdieloch sa hodnotili ako nízka istota. Dôkazy o ďalších sekundárnych výsledkoch boli veľmi nízke.

Závery: 

Dôkazy so miernou istotou ukazujú, že pri použití ivermektínu je možné veľké zníženie počtu úmrtí na COVID-19. Používanie ivermektínu na začiatku klinického priebehu môže znížiť počet pacientov prechádzajúcich k závažným ochoreniam. Zjavná bezpečnosť a nízke náklady naznačujú, že je pravdepodobné, že ivermektín bude mať významný vplyv na pandémiu SARS-CoV-2 na celom svete.

 

No, stredoslovenský Bača kontrolná otázka po preštudovaní článku – ako sa volajú ľudia, ktorí nám pchajú remdesivir a odmietajú voľnopredaj Ivermectinu a Groprinosinu zdostupniť ľuďom?

Vrahovia – Bača – vrahovia sa volajú.

Akotak 8. – Viete kde je zlatá baňa na Slovensku?

22.07.2024

Nie, neposielam vás zlatú žilu hľadať kamsi do hôr. Ani ryžovať zlatý piesok na brehy slovenských riek. Oveľa lepšie sa ryžuje na úplne iných miestach. Konkrétne v štátnej akciovke Slovensko IT. Remišová chcela týmto počinom usporiť tretinu vynakladaných finančných prostriedkov v rámci štátneho IT. Nuž, cieľa sa zjavne minula – lebo namiesto úspor sa [...]

Akotak 7. – Pamätník banderovských zločinov v Poľsku. . .

22.07.2024

Poliaci odhalili pamätník, ktorý má pripomínať zločiny banderovcov voči poľskému obyvateľstvu v časoch druhej svetovej vojny. Písala som o Volyni opakovane v blogu, a nejdem zoširoka udalosti teraz analyzovať opäť – aspoň jeden ďalší link pridám, aby sme si pripomenuli, čo banderovci vystrájali. [...]

Akotak 6. – Leopoldov nie je tak ďaleko, ako by sa zdalo. . .

21.07.2024

Zaujímavý článok v linku https://standard.sk/716371/za-akych-okolnosti-by-nad-mohol-byt-zodpovedny-za-trestny-cin-vlastizrady?fbclid=IwZXh0bgNhZW0CMTEAAR2f6DobfkKQkkaD2NFrqN527EkszZSX8VLKG_hD4okQCelt9X8DqIojtR8_aem_eVb6gHeC494FMHPuw2h5TQ poskytuje právnu analýzu dekana Právnickej fakulty Univerzity Komenského. Zaoberá sa otázkou Za akých okolností by Naď mohol byť zodpovedný za [...]

Kamala Harrisová / Joe Biden /

Pre republikánov je favoritka, Bielemu domu už na chvíľu šéfovala. Prehľad výrokov Harrisovej

22.07.2024 16:37

Harrisová má momentálne najväčšiu šancu, aby sa stala prezidentskou kandidátkou Demokratov pre novembrové voľby.

znásilnenie, žena, násilie, strach, agresia

Češky boli v Nemecku na študentskej výmene znásilnené, prokuratúra obvinila troch mužov

22.07.2024 16:33

V Nemecku obvinili troch mužov zo znásilnenia dvoch Češiek na študentskej výmene.

Alsa Kurmaševová

Napísala knihu, kde vyzvala na mier. V Rusku neprijateľné, Kurmaševovú poslal súd do basy

22.07.2024 16:19, aktualizované: 16:25

Výkonný riaditeľ RFE/RL Stephen Capus označil proces proti Kurmaševovej za výsmech spravodlivosti a vyzval na jej prepustenie.

polícia BA

Otrasný prípad: Muž zbil vlastnú matku, zlomil jej ruku a chcel ju utopiť v žumpe

22.07.2024 16:05

Polícia začala trestné stíhanie pre nebezpečne vyhrážanie sa a ublíženie na zdraví.

Štatistiky blogu

Počet článkov: 2,925
Celková čítanosť: 9288215x
Priemerná čítanosť článkov: 3175x

Kategórie

Archív