otvorene

Ivermectin je už registrovaný na Slovensku.

Nie síce v indikácii na COVID-19, len na parazitárne ochorenia, ale je.

Registrovala ho firma Exeltis Slovakia, s. r. o. – a to dňa 13 7. 2021

https://www.sukl.sk/hlavna-stranka/slovenska-verzia/pomocne-stranky/detail-lieku?page_id=386&lie_id=7918D

Ak lekári budú chcieť používať Ivermectin Exeltis pri liečbe COVID-19 – musia požiadať MZ SR o off label použitie tohto lieku v súlade s § 46 (3a) zák. o lieku č.362/2011:

(3)Terapeutické použitie humánneho lieku určeného pre jedného pacienta alebo skupinu pacientov pri ohrození života alebo pri riziku závažného zhoršenia zdravotného stavu možno povoliť, ak ide o
a)humánny liek registrovaný podľa odseku 1 na terapeutickú indikáciu, ktorá nie je uvedená v rozhodnutí o registrácii humánneho lieku

Prečo liek nie je registrovaný i na COVID-19 a na voľný predaj? 

Na to, aby si držiteľ registrácie (farmaceutická firma) mohol uvádzať použitie na nejakú konkrétnu indikáciu, sú potrebné dáta z klinických štúdií.
Klinické štúdie vykonáva vždy farmaceutická spoločnosť, ktorá je majiteľom lieku. Pri registrácii Ivermectin Exeltis držiteľ tejto registrácie nepožiadal o indikáciu COVID-19.

Pri registrácii každého lieku sa posudzuje aj jeho výdaj. Ak držiteľ registrácie požaduje stav – výdaj bez lekárskeho predpisu (OTC – voľnopredajný liek), je potrebné tento stav obhájiť v súvislosti s bezpečným používaním daného lieku a to predložením dát. Pri registrácii Ivermectin Exeltis držiteľ tejto registrácie nepožiadal o stav OTC, požadoval stav výdaj na recept, čo súvisí aj s tým, že na diagnostikovanie všetkých schválených indikácií je potrebný lekár, keďže pacient si nevie sám stanoviť túto diagnózu.

A čo India, Egypt a všetky tie krajiny, kde je voľnopredajný? Tam zvládajú samodiagnostiku?

No, kladiete si spolu so mnou otázku, že prečo nepožiadal držiteľ licencie o indikáciu COVID-19, keď nepochybne štúdie sú robené? A hlavne, prečo nepožiadal o liek voľne sprístupnený v lekárňach, keď v rôznych iných krajinách voľne dostupný je?  Držiteľovi licencie nejde o peniaze, ktoré by získal predajom liek navoľno? Zvláštne, však?

Elena

K diskusii  stredoslovenský Bača   veď študuj, napríklad v recenzovanom odbornom časopise American Journal of Therapeutics z júla 2021 – a ako môžeš vidieť, nejde len o jednorazovú štúdiu, ale o 24 randomizovaných štúdií

https://journals.lww.com/americantherapeutics/fulltext/2021/08000/ivermectin_for_prevention_and_treatment_of.7.aspx

aspoň základ sem nahodím

Pozadie: 

Repasované lieky môžu hrať úlohu proti vírusu SARS-CoV-2 . Antiparazitický ivermektín s antivírusovými a protizápalovými vlastnosťami bol v súčasnosti testovaný v mnohých klinických štúdiách.

Oblasti neistoty: 

Hodnotili sme účinnosť liečby ivermektínom pri znižovaní úmrtnosti, pri sekundárnych výsledkoch a pri chemoprofylaxii u ľudí s vysokým rizikom infekcie COVID-19.

Zdroje dát: 

Prehľadali sme bibliografické databázy do 25. apríla 2021. Dvaja autori prehľadu preosiali štúdie, extrahovali údaje a vyhodnotili riziko zaujatosti. Boli vykonané metaanalýzy a istota dôkazov bola hodnotená pomocou prístupu GRADE a navyše v pokusných sekvenčných analýzach úmrtnosti. Dvadsaťštyri randomizovaných kontrolovaných štúdií, ktorých sa zúčastnilo 3406 účastníkov, sa stretlo so zaradením kontroly.

Terapeutické výhody: 

Metaanalýza 15 štúdií zistila, že ivermektín znížil riziko úmrtia v porovnaní so žiadnym ivermektínom (priemerný pomer rizika 0,38, 95% interval spoľahlivosti 0,19–0,73; n = 2438; I ²= 49%; dôkaz miernej istoty). Tento výsledok bol potvrdený v sekvenčnej analýze pokusu pomocou rovnakej metódy DerSimonian-Laird, ktorá podporila neupravenú analýzu. Toto bolo tiež robustné voči sekvenčnej analýze pokusu pomocou metódy Biggerstaff – Tweedie. Dôkazy s nízkou istotou zistili, že profylaxia ivermektínom znížila infekciu COVID-19 v priemere o 86% (95% interval spoľahlivosti 79% – 91%). Sekundárne výsledky poskytli menej isté dôkazy. Dôkazy s nízkou istotou naznačujú, že pre ivermektín nemusí byť prínos pre „potrebu mechanickej ventilácie“, zatiaľ čo odhady účinkov pre „zlepšenie“ a „zhoršenie“ jednoznačne uprednostňovali použitie ivermektínu. Závažné nežiaduce udalosti boli medzi liečebnými štúdiami zriedkavé a dôkazy o rozdieloch sa hodnotili ako nízka istota. Dôkazy o ďalších sekundárnych výsledkoch boli veľmi nízke.

Závery: 

Dôkazy so miernou istotou ukazujú, že pri použití ivermektínu je možné veľké zníženie počtu úmrtí na COVID-19. Používanie ivermektínu na začiatku klinického priebehu môže znížiť počet pacientov prechádzajúcich k závažným ochoreniam. Zjavná bezpečnosť a nízke náklady naznačujú, že je pravdepodobné, že ivermektín bude mať významný vplyv na pandémiu SARS-CoV-2 na celom svete.

No, stredoslovenský Bača kontrolná otázka po preštudovaní článku – ako sa volajú ľudia, ktorí nám pchajú remdesivir a odmietajú voľnopredaj Ivermectinu a Groprinosinu zdostupniť ľuďom?

Vrahovia – Bača – vrahovia sa volajú.